欧洲药品管理局怎么评估丙肝吉三代

印度吉三代代购价格_丙肝新药吉三代价格_吉三代直邮网-海得康小编 发布于 2017-09-13 分类:丙肝治疗方案 阅读( 1411 ) 评论( 0 )

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欧洲药品管理局怎么评估丙肝神药——吉三代

这是欧洲公共评估报告摘要-关于丙肝新药伊柯鲁沙(EPCLUSA)。这说明机构评估药物推荐其授权在欧盟及其使用条件。它的目的不是提供实用的建议,关于如何使用伊柯鲁沙EPCLUSA。
有关使用伊柯鲁沙EPCLUSA实用信息,患者应该阅读说明书或联系他们的医生或药剂师。

什么是伊柯鲁沙(EPCLUSA),它是干什么用的?

伊柯鲁沙(EPCLUSA)用于治疗成人慢性丙型肝炎抗病毒药物(长期),影响肝脏的一种传染病,由丙型肝炎病毒引起的。
伊柯鲁沙(EPCLUSA)含有活性物质和velpatasvir sofosbuvir。

伊柯鲁沙(EPCLUSA)如何使用?

伊柯鲁沙(EPCLUSA)只能凭处方和治疗应开始获得并被医生在慢性丙型肝炎患者的管理经验
伊柯鲁沙(EPCLUSA)可用含有400毫克和100毫克velpatasvir片治疗。丙型肝炎病毒发生在几个品种(基因型)和伊柯鲁沙(EPCLUSA)可用于治疗丙型肝炎基因型的病毒引起的。推荐的剂量是一片每天服用一次,为期12周。
伊柯鲁沙(EPCLUSA)是服用另一种药物称为失代偿性肝病患者利巴韦林(当肝脏不能正常工作)。利巴韦林对伊柯鲁沙(EPCLUSA)此外也可能被视为有代偿期肝硬化患者(肝脏上的疤痕而肝脏仍然能够充分工作)和感染基因3型丙型肝炎病毒,一种更难治疗。更多信息,参见产品特性概要(同样的epar部分)。

伊柯鲁沙(EPCLUSA)是如何工作的?

伊柯鲁沙(EPCLUSA)的活性物质,sofosbuvir和velpatasvir,块两蛋白的丙型肝炎病毒繁殖必不可少的。sofosbuvir块被称为“NS5B RNA依赖的RNA聚合酶的作用,而velpatasvir靶标为“NS5A”。通过阻断这些蛋白,伊柯鲁沙(EPCLUSA)停止了丙型肝炎病毒的复制和感染新的细胞。

对伊柯鲁沙(EPCLUSA)什么好处已被研究证明吗?

伊柯鲁沙(EPCLUSA)已在三个主要研究共涉及1446例患者感染丙型肝炎的研究(1至6个基因型)的肝脏仍能工作,但有些人已经充分代偿期肝硬化。在所有的三项研究中,有效性的主要措施是血液试验的患者的数量没有显示任何迹象丙型肝炎病毒12周后,治疗结束。看了这些研究结果,98%的患者(1015的1035)以epclusa 12周的病毒检测阴性后12周治疗结束。
更多的研究是在267丙型肝炎患者肝脏不能正常工作了(Child Pugh B级肝硬化)。结果表明,治疗12周与利巴韦林联合Epclusa患者获得最好的结果,大约有94%的患者(82对87)试验阴性的病毒后12周,治疗结束。这与患者epclusa单独处理84%。

与伊柯鲁沙(EPCLUSA)相关的风险是什么?

伊柯鲁沙(EPCLUSA)不能与下列药物一起使用,因为它们可以降低血液中的velpatasvir sofosbuvir和水平,从而减少Epclusa的有效性:
利福平,利福布丁(抗生素);
卡马西平、苯巴比妥、苯妥英(药物治疗癫痫);
圣约翰草(一种用于抑郁症和焦虑症的中草药制剂)。
因为副作用或限制epclusa完整列表,看说明书。

为什么伊柯鲁沙(EPCLUSA)被批准?

伊柯鲁沙(EPCLUSA)本身已被证明是在清除丙型肝炎病毒从患者肝脏能够充分高效的血。清除病毒被认为是所有基因型,包括基因型3。在患者肝脏不能正常工作的间隙也很高(Child Pugh B级肝硬化),当采用联合利巴韦林Epclusa。Epclusa的耐受性良好,具有良好的安全性。
人用医药产品委员会(CHMP)因此决定epclusa的益处大于其风险,建议将其批准在欧盟使用的。
正在采取什么措施来确保伊柯鲁沙(EPCLUSA)安全有效的使用?

建议和预防措施,其次是医疗保健专业人员和患者的安全和有效使用伊柯鲁沙(EPCLUSA)已包括在产品特性概要和说明书。

患者在用药时一定要听从医生的专业判断,并将服药时的身体状况向医生反馈,以便丙肝的治愈。

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