吉三代(EPCLUSA)有安全性和有效性是什么?

吉三代小编 发布于 2019-04-16 分类:吉三代资讯 阅读( 656 ) 评论( 0 )

吉三代(EPCLUSA)有安全性和有效性是什么?美国FDA于2016年6月28日批准了吉三代(Epclusa )用于治疗伴有或不伴有肝硬化的慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染成人患者,同时批准吉三代联合利巴韦林用于治疗中至重度肝硬化(失代偿期肝硬化)患者。下面,海得康丙肝新药小编带领大家详细了解:

吉三代为固定剂量复方片剂,每片含有2013年上市的索非布韦(sofosbuvir)400 mg和新药velpatasvir 100 mg,是首个获准用于治疗全部6种主要基因型HCV感染的新药。此次批准为广大慢性丙肝患者提供了管理与治疗选择。

丙肝是由HCV感染引起的肝脏炎性疾病,可导致肝功能下降甚至肝脏衰竭。目前已知至少存在6种不同的基因型HCV。约75-85%的HCV感染转为慢性疾病,数年后可出现出血、黄疸、腹水、感染、肝癌甚至死亡。通过三项共计纳入1,558例无肝硬化或伴有代偿期肝硬化丙肝患者的III期临床试验,评价了吉三代12周治疗的安全性和有效性。结果表明95-99%接受吉三代治疗的患者在12周治疗结束后血液中未检出HCV病毒。在另一项纳入267例失代偿期肝硬化患者的临床试验中,87例患者接受了12周吉三代联合利巴韦林治疗,其中94%的患者在治疗结束后未检测到HCV病毒。

吉三代最常见的副作用包括头疼和疲劳。利巴韦林禁忌人群同样禁用吉三代与利巴韦林联合治疗。吉三代说明书中伴有一则警告,提示患者和医务人员索非布韦和其它HCV直接抗病毒药物联合使用,可能引起症状性心动过缓甚至需要起搏器治疗。不推荐同时使用胺碘酮与吉三代。吉三代说明书中的另一则警告是提醒避免同时使用能降低吉三代血药浓度的药物,这些药物会降低吉三代的疗效。

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